鹽酸氯哌丁

點擊:1630 發布日期:2003-08-01 01:24:33

遼源市百康藥業有限責任公司

鹽酸氯哌丁原料簡介

 

一、  概況

1、品名及代碼:品名鹽酸氯哌丁    

2、分子式:C20H24ClNO·HCl           分子量:366.33

3、 結構式:



二、性狀

1、本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭,味辛、苦,有麻木感。

2、本品在水、乙醇或氯仿中易溶,在丙酮中微溶。

3、本品的熔點(通則0612)為146~153℃。

三、 鑒別

1、取本品約5mg,加硫酸5ml,溶解后,溶液顯橙黃色,漸轉為紅棕色。

2、本品的水溶液顯氯化物(1)的鑒別反應(通則0301)。

四、檢查

1、溶液的澄清度與顏色:取本品1g,加水10ml使溶解,溶液應澄清無色,如顯色,與對照液[取比色用重鉻酸鉀液2.5ml,加水稀釋至10ml,量取2.1ml,另取比色用氯化鈷液1ml,加水稀釋至10ml,量取0.9ml,混合,加水使成10ml] 比較,不得更深。

2、熾灼殘渣:按(通則0841)檢查不得過0.1%。

3、微生物限度檢查:依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數不得過1000cfu、霉菌和酵母菌數不得過100cfu,不得檢出大腸埃希菌。

五、含量測定:取本品約0.25g,精密稱定,加冰醋酸10ml溶解后,加醋酸汞試液5ml與結晶紫指示液1滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定,至溶液顯純藍色,并將滴定的結果用空白試驗校正,即得。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相當于36.63mg的C20H24ClNO? HCl。

本品含C20H24ClNO? HCl不得少于99.0%。

六、檢驗項目及限度

項   目

法定標準

內控標準

熔點

限度為146~153℃。

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鑒別

(1)、(2)應符合規定。

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熾灼殘渣

不得過0.1%。

不得過0.08%,應符合規定。

溶液的澄清度與顏色

應符合規定。

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微生物限度

需氧菌總數<1000cfu/g

霉菌和酵母菌數<100cfu /g

大腸埃希菌不得檢出。

需氧菌總數<800cfu/g

霉菌和酵母菌數<80cfu /g

大腸埃希菌不得檢出。

含量測定

C20H24ClNO? HCl不得少于99.0%。

C20H24ClNO? HCl不得少于99.3%。

七、取樣規定:見SOP.QC-QY-004“成品取樣標準操作規程”。

八、檢驗方法:SOP.QC-CJ-036“鹽酸氯哌丁成品檢驗標準操作規程”。

九、包裝形式20Kg/桶,內包裝為藥用低密度聚乙烯袋,外套牛皮紙袋,外包裝為紙板桶。

十、貯存條件及注意事項:遮光,密閉保存。

十一、有效期48個月。

十二、產品照片

 

 

 

 

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